Rechtsprechung
BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R |
Volltextveröffentlichungen (12)
- Sozialgerichtsbarkeit.de
Vertragsarztangelegenheiten
- lexetius.com
Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - Geltung auch für Rezepturarzneimittel - Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit Arzneimitteln - Keine Verordnung von Megestat und Dronabinol bei Bronchialkrebs und Tumoren der ...
- openjur.de
Vertragsarzt; Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use; Geltung auch für Rezepturarzneimittel; Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit Arzneimitteln; keine Verordnung von Megestat und Dronabinol bei Bronchialkrebs und Tumo ...
- rechtsprechung-im-internet.de
§ 13 AMG 1976, § 21 AMG 1976, § 22 Abs 1 Nr 6 AMG 1976, § 23 AMG 1976, § 25 Abs 5 S 1 AMG 1976
Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - Geltung auch für Rezepturarzneimittel - Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit Arzneimitteln - keine Verordnung von Megestat und Dronabinol bei Bronchialkrebs und Tumoren der ... - JLaw (App) | www.prinz.law
- Wolters Kluwer
Rechtmäßigkeit eines Regressbescheides gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung von Megestat und Dronabinol bei Bronchialkrebs und Tumoren der Thoraxorgane
- rewis.io
Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - Geltung auch für Rezepturarzneimittel - Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit Arzneimitteln - keine Verordnung von Megestat und Dronabinol bei Bronchialkrebs und Tumoren der ...
- ra.de
- rewis.io
Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - Geltung auch für Rezepturarzneimittel - Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit Arzneimitteln - keine Verordnung von Megestat und Dronabinol bei Bronchialkrebs und Tumoren der ...
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Rechtmäßigkeit eines Regressbescheides gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung von Megestat und Dronabinol bei Bronchialkrebs und Tumoren der Thoraxorgane
- datenbank.nwb.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse (2)
- Bundessozialgericht (Terminbericht)
Angelegenheiten der Vertragszahnärzte; Angelegenheiten des Vertragsarztrechts
- aerztezeitung.de (Pressemeldung)
Verfahrensgang
- SG Kiel, 30.04.2008 - S 14 KA 34/06
- LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 35/08
- BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Wird zitiert von ... (115) Neu Zitiert selbst (29)
- BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98
"Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Es genügt nicht, dass der Einsatz des Arzneimittels (nur) darauf gerichtet ist, die weiteren Auswirkungen der Erkrankung bzw ihrer Behandlung abzumildern (Klarstellung zu BVerfG vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 = BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 33).Die Rechtswidrigkeit des Regresses ergebe sich ferner daraus, dass ein Anspruch der Versicherten auf die durchgeführten Behandlungen aufgrund der Entscheidung des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) bestanden habe.
a) Das BVerfG hat - zunächst für nicht anerkannte Behandlungsmethoden - aus Art. 2 Abs. 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG iVm der sich daraus ergebenden Schutzpflicht abgeleitet, dass in Fällen, in denen eine lebensbedrohliche oder in der Regel tödlich verlaufende Krankheit vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, der Versicherte nicht von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode ausgeschlossen werden darf, wenn diese eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bietet (BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 33) .
Nach dem Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 33) soll dem Patienten - bildlich gesprochen - der Strohhalm der Hoffnung auf Heilung, an den er sich klammert, nicht wegen Fehlens wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit verweigert werden.
- BSG, 18.08.2010 - B 6 KA 14/09 R
Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - kostenmäßige …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Rechtsgrundlage des angefochtenen Arzneikostenregresses ist § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen idF des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die auch in den weiteren Jahren 2001 bis 2003 galt;… zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs. 2 SGB V für Verordnungsregresse in Fallkonstellationen der vorliegenden Art vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17;… BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 iVm 21 ff mwN - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 16 iVm 25 f mwN - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den Kassenärztlichen Vereinigungen (KÄVen) gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (…vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 f mwN;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17; BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 16) .
Wie sich aus den Urteilen des Senats vom 5.5.2010 und vom 18.8.2010 ergibt, handelt es sich bei den vorliegenden Streitigkeiten über die vertragsarztrechtliche Zulässigkeit von Arzneiverordnungen um einen Fall des § 106 SGB V und nicht um einen Regress "wegen sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 20 bis 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, und BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 25 f, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .
Denn vorliegend steht ein Fehler der Verordnung selbst in Frage, wie dies bei Verstößen gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel und auch bei Verordnungen außerhalb der nach dem AMG erteilten Zulassung der Fall ist (vgl BSG vom 18.8.2010 aaO RdNr 25 am Ende) .
- BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R
Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Abzustellen ist dabei auf die im Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (BSG vom 28.2.2008 aaO RdNr 21) .Es muss eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage gegeben sein (BVerfG vom 30.6.2008, NJW 2008, 3556 RdNr 10;… an die verfassungsrechtliche Rechtsprechung anknüpfend BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35;… BSG vom 14.12.2006, SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 20; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 238; BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32; BSG vom 16.12.2008, USK 2008-73 S 575) .
Sofern eine im vorgenannten Sinne lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt (…oder - wie das BSG es formuliert - eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, vgl dazu BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31 am Ende; BSG vom 14.12.2006, USK 2006-111 S 767/768; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 237 unter 2.; BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 RdNr 32 am Ende) und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, erstreckt sich der Versorgungsanspruch des Versicherten über die Beschränkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung hinaus - dh sowohl bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung als auch bei Einsatz außerhalb des in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsbereichs - auf die Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bieten (…s hierzu BVerfG vom 30.6.2008 aaO;… ebenso zB BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 19;… BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 30 mwN) .
- BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Wie vom 1. Senat des BSG in langjähriger Rechtsprechung wiederholt herausgestellt und vom 6. Senat weitergeführt worden ist, müssen für einen zulässigen Off-Label-Use - zum einen - eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen (dh eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung), und es darf - zum anderen - keine andere - zugelassene - Therapie verfügbar sein, und - zum dritten - aufgrund der Datenlage muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (so zB BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 21, 23, 26 mit Hinweis auf die stRspr;… vgl auch Senatsurteile vom 5.5.2010, zB - B 6 KA 6/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 27 RdNr 51 f und - B 6 KA 20/09 R - in RdNr 46 f sowie - B 6 KA 24/09 R - in RdNr 18 ff) .Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (…vgl BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 22 RdNr 18 mwN;… s auch zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 18; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 33).
Sofern eine im vorgenannten Sinne lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt (…oder - wie das BSG es formuliert - eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, vgl dazu BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31 am Ende; BSG vom 14.12.2006, USK 2006-111 S 767/768; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 237 unter 2.;… BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 RdNr 32 am Ende) und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, erstreckt sich der Versorgungsanspruch des Versicherten über die Beschränkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung hinaus - dh sowohl bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung als auch bei Einsatz außerhalb des in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsbereichs - auf die Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bieten (…s hierzu BVerfG vom 30.6.2008 aaO;… ebenso zB BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 19; BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 30 mwN) .
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 20/09 R
Zulässigkeit der Anschlussberufung im sozialgerichtlichen Verfahren; Zulässigkeit …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (…s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17; BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14) .Wie vom 1. Senat des BSG in langjähriger Rechtsprechung wiederholt herausgestellt und vom 6. Senat weitergeführt worden ist, müssen für einen zulässigen Off-Label-Use - zum einen - eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen (dh eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung), und es darf - zum anderen - keine andere - zugelassene - Therapie verfügbar sein, und - zum dritten - aufgrund der Datenlage muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (…so zB BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 21, 23, 26 mit Hinweis auf die stRspr; vgl auch Senatsurteile vom 5.5.2010, zB - B 6 KA 6/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 27 RdNr 51 f und - B 6 KA 20/09 R - in RdNr 46 f sowie - B 6 KA 24/09 R - in RdNr 18 ff) .
Eine Pflicht zur Einholung besteht nur dann, wenn sich dem Gericht dessen Einholung aufdrängen muss (stRspr, vgl zB BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R -, Juris RdNr 49, und - B 6 KA 24/09 R -, Juris RdNr 20 - jeweils mwN;… vgl auch BSG vom 3.2.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 37) .
- BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den Kassenärztlichen Vereinigungen (KÄVen) gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (…vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17; BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 16) .Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17;… BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14) .
Gerade die Notwendigkeit der Analyse und Gewichtung eventueller unzuträglicher Nebenwirkungen ist ein zentrales Element des Überprüfungsstandards, auf den die Neugestaltung des AMG vom 24.8.1976 ausgerichtet ist, deren Konzeption ihren Ursprung in den Erfahrungen der 1960er Jahre mit den nicht ausreichend analysierten Nebenwirkungen von Contergan hat (vgl hierzu BR-Drucks 552/74 S 43 und BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 21) .
- BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R
Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Es muss eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage gegeben sein (BVerfG vom 30.6.2008, NJW 2008, 3556 RdNr 10; an die verfassungsrechtliche Rechtsprechung anknüpfend BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35;… BSG vom 14.12.2006, SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 20; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 238;… BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32; BSG vom 16.12.2008, USK 2008-73 S 575) .Sofern eine im vorgenannten Sinne lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt (…oder - wie das BSG es formuliert - eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, vgl dazu BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31 am Ende; BSG vom 14.12.2006, USK 2006-111 S 767/768; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 237 unter 2.;… BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 RdNr 32 am Ende) und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, erstreckt sich der Versorgungsanspruch des Versicherten über die Beschränkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung hinaus - dh sowohl bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung als auch bei Einsatz außerhalb des in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsbereichs - auf die Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bieten (…s hierzu BVerfG vom 30.6.2008 aaO; ebenso zB BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 19;… BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 30 mwN) .
- BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07
Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Es muss eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage gegeben sein (BVerfG vom 30.6.2008, NJW 2008, 3556 RdNr 10;… an die verfassungsrechtliche Rechtsprechung anknüpfend BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35;… BSG vom 14.12.2006, SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 20; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 238;… BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32; BSG vom 16.12.2008, USK 2008-73 S 575) .Sofern eine im vorgenannten Sinne lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt (…oder - wie das BSG es formuliert - eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, vgl dazu BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31 am Ende; BSG vom 14.12.2006, USK 2006-111 S 767/768; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 237 unter 2.;… BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 RdNr 32 am Ende) und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, erstreckt sich der Versorgungsanspruch des Versicherten über die Beschränkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung hinaus - dh sowohl bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung als auch bei Einsatz außerhalb des in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsbereichs - auf die Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bieten (s hierzu BVerfG vom 30.6.2008 aaO;… ebenso zB BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 19;… BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 30 mwN) .
- BVerfG, 06.02.2007 - 1 BvR 3101/06
Verletzung des Anspruchs auf effektiven Rechtsschutz iSv Art 19 Abs 4 S 1 GG …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Das BVerfG hat in einer speziellen Situation - Apheresebehandlung in einem besonderen Fall - ausreichen lassen, dass die Erkrankung voraussichtlich erst in einigen Jahren zum Tod führt (BVerfG vom 6.2.2007 - 1 BvR 3101/06 - RdNr 22, in Juris dokumentiert) .Diese (str)enge Sicht ist nicht etwa, wie gelegentlich geltend gemacht wird, durch die Entscheidung des BVerfG vom 6.2.2007 in Frage gestellt worden (BVerfG - 1 BvR 3101/06 -, in Juris dokumentiert) .
- BSG, 08.09.2009 - B 1 KR 1/09 R
Krankenversicherung - Wahl von Kostenerstattung anstelle Sach- oder …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (vgl BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 22 RdNr 18 mwN;… s auch zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 18;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 33).Als Ausnahmetatbestand kommt vorliegend ein sog Seltenheitsfall, der ausnahmsweise zu einem Einzelimport oder zu einer Einzelanwendung berechtigen würde, nicht in Betracht; denn die Krankheitsbeschwerden, derentwegen der Kläger Dronabinol einsetzte, sind nicht so selten, dass sie sich systematischer Erforschung und Behandlung entzögen (zu diesen Voraussetzungen vgl zB BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 237; BSG vom 8.9.2009, BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 22, RdNr 20) .
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 24/09 R
Zulässigkeit der Anschlussberufung im sozialgerichtlichen Verfahren; Zulässigkeit …
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 5/09 R
Arzneimittelregress - Geltung der vierjährigen Ausschlussfrist - kein "sonstiger …
- BSG, 16.09.1997 - 1 RK 28/95
Krankenversicherung - Krankenkasse - Übernehme - Erstattung - Kosten - …
- BSG, 08.09.2004 - B 6 KA 14/03 R
Vertragsärztliche Versorgung - ambulante Operation - stationäre Operation - …
- BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R
Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich …
- BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R
Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem …
- BSG, 22.03.2005 - B 1 A 1/03 R
Aufsichtsmaßnahme gegen Krankenkasse - Leistungsgewährung und …
- BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 3/06 R
Krankenversicherung - neuropsychologische Therapie gehörte in 2003/2004 nicht zum …
- BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 53/05 B
Zulassung von Arzneimitteln, gerichtliche Überprüfung, Kostenerstattung durch die …
- BSG, 25.04.2002 - B 11 AL 89/01 R
Arbeitslosengeld - Ruhen - Sperrzeit - Lösung des Beschäftigungsverhältnisses - …
- BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 62/04 R
Keine Kostenerstattung der Rechtsverteidigung eines (Zahn-) Arztes als Konkurrent …
- BSG, 18.09.2008 - B 3 KR 22/07 R
Krankenversicherung - Krankenhaus - Vergütung einer nicht erforderlichen …
- BSG, 01.07.2010 - B 11 AL 1/09 R
Richtlinien zur Durchführung des Sofortprogramms zum Abbau von …
- BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …
- BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R
Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …
- BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 44/06 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfmethode der eingeschränkten Einzelfallprüfung - …
- BSG, 12.08.2009 - B 3 KR 10/07 R
Aufnahme von Geräten der nichtinvasiven Magnetfeldtherapie in das …
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 6/09 R
Sozialgerichtliches Verfahren - Zulässigkeit der Anschlussberufung - Vertragsarzt …
- LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneikostenregress - Verordnung eines Arzneimittels …
- BSG, 19.03.2020 - B 1 KR 20/19 R
Auswirkungen der Aufklärungspflichten auf die Krankenhausvergütung
Die allogene SZT war für den Versicherten gleichsam der "Strohhalm der Hoffnung auf Heilung", der ihm nicht wegen Fehlens wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit verweigert werden soll (vgl BSG Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 RdNr 34) . - SG Hannover, 05.10.2011 - S 72 KA 451/07 (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris).
Die Unzulässigkeit der Verordnung des Arzneimittels Dronabinol ergibt sich - wie das BSG in seinem Urteil vom 13. Oktober 2010 (B 6 KA 48/09 R - Juris) festgestellt hat und dem sich die Kammer voll-inhaltlich anschließt - daraus, dass dieses Mittel in Deutschland nicht zugelassen ist, in Deutschland vielmehr nur als Rezepturarzneimittel verkehrsfähig war, ohne dass der G-BA für eine pharmakologische Therapie unter Einsatz dieses Medikaments eine empfeh-lende Richtlinie gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erlassen hat.
Aus diesem Grunde sind auch die Maßstäbe des Off-Label-Use nicht anwendbar (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris).
Denn ein solcher Bedarf würde voraussetzen, dass ausreichend Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit der Methode vorliegen (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2008 - B 6 KA 48/09 R - Juris - mit Hinweis auf SozR 4-2500 § 106 Nr. 26).
Dabei muss es sich um eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage gegeben sein (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010, B 6 KA 48/09 R - Juris - mit Hinweis auf BVerfG vom 30. Juni 2008, NJW 2008, 2556).
Diese Grundsätze hat sowohl das BVerfG als auch das BSG auf dem Bereich der Versor-gung mit Arzneimitteln übertragen, sofern eine lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischen Standards entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht (st. Rspr des BSG, z.B. Urteil vom 13. Oktober 2010, B 6 KA 48/09 R - Juris -, SozR 4-2500 § 27 Nr. 3).
Voraussetzung ist dabei jedoch das Erfordernis ausrei-chender Belegung für die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes des Arzneimittels bzw. der Behandlungsmethode, die soweit abzuschwächen ist, dass eine nicht ganz fern liegende Aussicht positiver Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ausreicht (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 -B 6 KA 48/09 R - Juris).
Das BSG geht in seinem Urteil vom 13. Oktober 2010 (B 6 KA 48/09 R - Juris) davon aus, dass unter dem Begriff "Krankheitsbeschwerden zu lin-dern" nicht jede Verbesserung der Lebensqualität an dem schwerkranken Patienten ver-bunden wird.
Eine Pflicht dazu besteht nur dann, wenn sich dem Gericht dessen Einholung aufdrängen muss (st Rspr.: BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010, B 6 KA 48/09 R -Juris - und vom 5. Mai 2010 - B 6 KA 20/09 R - Juris).
- LSG Bayern, 12.11.2014 - L 12 KA 17/12
Absoluter Rechtsmittelverlust durch Rücknahme
Abgesehen davon sei nicht jede Verbesserung der Lebensqualität von der Ausweitung des Leistungsanspruchs erfasst (vgl. BSG, Urteil vom 13.10.2010, Az.: B 6 KA 48/09 R).Abgesehen davon sei nicht jede Verbesserung der Lebensqualität von der Ausweitung des Leistungsanspruchs erfasst (vgl. BSG, Urteil vom 13.10.2010, Az.: 6 KA 48/09 R).
Abgesehen davon sei nicht jede Verbesserung der Lebensqualität von der Ausweitung des Leistungsanspruchs erfasst (vgl. BSG, Urteil vom 13.10.2010, Az.: B 6 KA 48/09 R).
Abgesehen davon sei nicht jede Verbesserung der Lebensqualität von der Ausweitung des Leistungsanspruchs erfasst (vgl. BSG, Urteil vom 13.10.2010, B 6 KA 48/09 R).
Einzelfallprüfungen sind dabei insbesondere dann sachgerecht, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebotes überprüft werden soll (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 13.10.2010, Az.: B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 SGB V Nr. 30) und hier insbesondere die Frage im Mittelpunkt steht, ob die Verordnung des Arzneimittels innerhalb oder außerhalb des Anwendungsbereichs erfolgt ist bzw. die Voraussetzungen für einen sog. "Off-Label-Use" vorliegen (…vgl. hierzu Engelhard in Hauck/Nofz, Kommentar zur Gesetzlichen Krankenversicherung § 106 Rdnr. 139, Stand August 2014).
- LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 9/16 Die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG; Bezugnahme auf Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30) stehe dem nicht entgegen, weil im vorliegenden Fall nicht von einer bloßen Verbesserung der subjektiven Lebensqualität die Rede sein könne.
Zwar war das Rezepturarzneimittel Dronabinol aufgrund der erteilten Herstellungserlaubnis ohne Überprüfung seiner Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) verkehrsfähig und seine Verordnung unter Beachtung der Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) somit auch zulässig (vgl BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R, juris; BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 aaO).
Der Einsatz des Arzneimittels stellte jedoch eine neue Arzneitherapie iSd § 135 Abs. 1 S 1 Nr. 1 SGB V dar, für die eine empfehlende Richtlinie des G-BA erforderlich gewesen wäre, die aber nicht vorgelegen hat (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 aaO).
Allerdings würde ein solcher Bedarf voraussetzen, dass im Verordnungszeitpunkt ausreichende Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit der Methode vorgelegen haben (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 aaO); davon kann hier aus den im Folgenden genannten Gründen aber nicht ausgegangen werden.
Für die Beurteilung ist dabei entscheidend, ob die Arzneimitteltherapie eine Aussicht auf Heilung der lebensbedrohlichen Grunderkrankung selbst oder auf positive Einwirkung auf den Verlauf der Grunderkrankung als solcher verspricht (vgl BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 aaO).
Das genügt aber nicht für die Annahme einer auf Indizien gestützten, nicht ganz fernliegenden Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf (BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 aaO;… Clemens in: jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 106 Rn 90).
Denn das damit verbundene Ziel einer Linderung von Krankheitsbeschwerden und Verbesserung der Lebensqualität des Versicherten ist nicht von der Ausweitung der Leistungsansprüche auf der Grundlage der Rechtsprechung des BVerfG erfasst (vgl BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 aaO).
- LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 14/11 Sie steht mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang, denn § 106 Abs. 2 Satz 4 Halbsatz 1 SGB V a.F. berechtigt die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen, gemeinsam mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die im Gesetz ausdrücklich vorgesehenen Prüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten zu vereinbaren und ermächtigt regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
Diese Prüfmethode ist insbesondere dann sachgerecht, wenn wie hier das individuelle Vorgehen eines Teilnehmers an der vertragsärztlichen Versorgung in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
In diesem Verfahren werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anhand vom Arzneimittelhersteller vorzulegender Studien überprüft; die Zulassung des Arzneimittels erfolgt nur nach Maßgabe der anhand der Studien ausgewiesenen und überprüften Anwendungsgebiete (vgl. nur BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris).
Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
(1) Es trifft zwar zu, dass gegen einen Teilnehmer an der vertragsärztlichen Versorgung kein Arzneikostenregress festgesetzt werden darf, wenn der Versicherte, für den die Verordnung erfolgt, unter Außerachtlassung der Begrenzungen des AMG und des § 135 Abs. 1 SGB V ausnahmsweise einen Anspruch auf die Versorgung mit diesem Medikament hat (vgl. auch insoweit BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
(2) Abweichendes gilt erst dann, wenn eine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbar schwere Erkrankung vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht; nur unter dieser Voraussetzung ist das Erfordernis ausreichender Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes des Arzneimittels dahin abzuschwächen, dass eine nicht ganz fernliegende Aussicht positiver Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ausreicht (vgl. zusammenfassend BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N. auch der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts).
- LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 15/11 Sie steht mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang, denn § 106 Abs. 2 Satz 4 Halbsatz 1 SGB V a.F. berechtigt die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen, gemeinsam mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die im Gesetz ausdrücklich vorgesehenen Prüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten zu vereinbaren und ermächtigt regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
Diese Prüfmethode ist insbesondere dann sachgerecht, wenn wie hier das individuelle Vorgehen eines Teilnehmers an der vertragsärztlichen Versorgung in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
In diesem Verfahren werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anhand vom Arzneimittelhersteller vorzulegender Studien überprüft; die Zulassung des Arzneimittels erfolgt nur nach Maßgabe der anhand der Studien ausgewiesenen und überprüften Anwendungsgebiete (vgl. nur BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris).
Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
(1) Es trifft zwar zu, dass gegen einen Teilnehmer an der vertragsärztlichen Versorgung kein Arzneikostenregress festgesetzt werden darf, wenn der Versicherte, für den die Verordnung erfolgt, unter Außerachtlassung der Begrenzungen des AMG und des § 135 Abs. 1 SGB V ausnahmsweise einen Anspruch auf die Versorgung mit diesem Medikament hat (vgl. auch insoweit BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
(2) Abweichendes gilt erst dann, wenn eine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbar schwere Erkrankung vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht; nur unter dieser Voraussetzung ist das Erfordernis ausreichender Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes des Arzneimittels dahin abzuschwächen, dass eine nicht ganz fernliegende Aussicht positiver Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ausreicht (vgl. zusammenfassend BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N. auch der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts).
- LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 16/11 Sie steht mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang, denn § 106 Abs. 2 Satz 4 Halbsatz 1 SGB V a.F. berechtigt die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen, gemeinsam mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die im Gesetz ausdrücklich vorgesehenen Prüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten zu vereinbaren und ermächtigt regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
Diese Prüfmethode ist insbesondere dann sachgerecht, wenn wie hier das individuelle Vorgehen eines Teilnehmers an der vertragsärztlichen Versorgung in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
In diesem Verfahren werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anhand vom Arzneimittelhersteller vorzulegender Studien überprüft; die Zulassung des Arzneimittels erfolgt nur nach Maßgabe der anhand der Studien ausgewiesenen und überprüften Anwendungsgebiete (vgl. nur BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris).
Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
(1) Es trifft zwar zu, dass gegen einen Teilnehmer an der vertragsärztlichen Versorgung kein Arzneikostenregress festgesetzt werden darf, wenn der Versicherte, für den die Verordnung erfolgt, unter Außerachtlassung der Begrenzungen des AMG und des § 135 Abs. 1 SGB V ausnahmsweise einen Anspruch auf die Versorgung mit diesem Medikament hat (vgl. auch insoweit BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
(2) Abweichendes gilt erst dann, wenn eine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbar schwere Erkrankung vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht; nur unter dieser Voraussetzung ist das Erfordernis ausreichender Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes des Arzneimittels dahin abzuschwächen, dass eine nicht ganz fernliegende Aussicht positiver Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ausreicht (vgl. zusammenfassend BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N. auch der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts).
- LSG Hamburg, 28.02.2013 - L 1 KA 13/11 Sie steht mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang, denn § 106 Abs. 2 Satz 4 Halbsatz 1 SGB V a.F. berechtigt die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen, gemeinsam mit den Kassenärztlichen Vereinigungen über die im Gesetz ausdrücklich vorgesehenen Prüfungen hinaus andere arztbezogene Prüfungsarten zu vereinbaren und ermächtigt regelmäßig auch zu Einzelfallprüfungen (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
Diese Prüfmethode ist insbesondere dann sachgerecht, wenn wie hier das individuelle Vorgehen eines Teilnehmers an der vertragsärztlichen Versorgung in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
In diesem Verfahren werden Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anhand vom Arzneimittelhersteller vorzulegender Studien überprüft; die Zulassung des Arzneimittels erfolgt nur nach Maßgabe der anhand der Studien ausgewiesenen und überprüften Anwendungsgebiete (vgl. nur BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris).
Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (vgl. BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
(1) Es trifft zwar zu, dass gegen einen Teilnehmer an der vertragsärztlichen Versorgung kein Arzneikostenregress festgesetzt werden darf, wenn der Versicherte, für den die Verordnung erfolgt, unter Außerachtlassung der Begrenzungen des AMG und des § 135 Abs. 1 SGB V ausnahmsweise einen Anspruch auf die Versorgung mit diesem Medikament hat (vgl. auch insoweit BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N., st. Rspr.).
(2) Abweichendes gilt erst dann, wenn eine lebensbedrohliche oder wertungsmäßig vergleichbar schwere Erkrankung vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht; nur unter dieser Voraussetzung ist das Erfordernis ausreichender Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes des Arzneimittels dahin abzuschwächen, dass eine nicht ganz fernliegende Aussicht positiver Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ausreicht (vgl. zusammenfassend BSG 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - Juris - m.w.N. auch der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts).
- BSG, 14.05.2014 - B 6 KA 21/13 R
Krankenversicherung - Aufnahme eines Arzneimittels in das Verzeichnis der …
Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (…Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 9) , fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 30) , metastasierendem Karzinom der Eileiter (…Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 27) , sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (…Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5) , Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (…Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 6) , Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (…Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7) und Multipler Sklerose (…Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) . - LSG Baden-Württemberg, 23.10.2013 - L 5 KA 5561/11 Gerade die Notwendigkeit der Analyse und Gewichtung eventueller unzuträglicher Nebenwirkungen ist ein zentrales Element des Überprüfungsstandards, auf den die Neugestaltung des AMG vom 24.08.1976 ausgerichtet ist, deren Konzeption ihren Ursprung in den Erfahrungen der 1960er Jahre mit den nicht ausreichend analysierten Nebenwirkungen von Contergan hat (BSG Urt. v. 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 mit Verweis auf BR-Drucks 552/74 S 43 und BSG Urt. v. 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 21).
Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (BSG Urt. v. 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30 m.w.N.).
Es muss eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage gegeben sein (Beschl. v. 30.6.2008 - 1 BvR 1665/07, NJW 2008, 3556;… daran anknüpfend BSG Urt. v. 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R, BSGE 96, 170;… BSG Urt. v. 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 8;… BSG Urt. v. 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R, juris;… BSG Urt. v. 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R, BSGE 100, 103;… BSG Urt. v. 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R, juris; BSG Urt. v. 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30).
Nur unter dieser Voraussetzung ist das Erfordernis ausreichender Belege für die Eignung und Unbedenklichkeit des Einsatzes des Arzneimittels bzw. der Behandlungsmethode dahin abzuschwächen, dass eine nicht ganz fern liegende Aussicht auf eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf ausreicht (…BSG Urt. v. 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R, BSGE 96, 170;… BSG Urt. v. 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R, BSGE 100, 103; BSG Urt. v. 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30).
Ein kurativer Behandlungserfolg ist nicht erforderlich (vgl. BSG Urt. v. 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30), weder vorausschauend noch rückblickend.
Die Gabe von Cetrotide&61650; war nicht (nur) darauf gerichtet, die weiteren Auswirkungen der Erkrankung bzw. ihrer Behandlung abzumildern (dazu: BSG Urt. v. 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R, SozR 4-2500 § 106 Nr. 30).
- LSG Niedersachsen-Bremen, 24.08.2016 - L 3 KA 59/12
- LSG Sachsen, 27.03.2018 - L 9 KR 275/13
Übernahme der Kosten für eine stationäre Behandlung
- BSG, 11.05.2011 - B 6 KA 13/10 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Ausschluss eines Vorverfahrens vor dem …
- LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 28/12
- LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 24/12
Arzneimittelregress
- LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 25/12
- BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R
Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger …
- LSG Sachsen, 26.04.2017 - L 1 KR 185/12
Krankenversicherung; Ganzkörper- und Tiefen-Hyperthermie-Therapien; …
- LSG Baden-Württemberg, 19.03.2014 - L 5 KR 1496/13
Krankenversicherung - Anspruch auf Kostenerstattung für eine Behandlung mit …
- LSG Hessen, 20.02.2018 - L 8 KR 445/17
Kein Anspruch auf Versorgung mit Medizinal-Cannabisblüten bei Cluster-Kopfschmerz
- LSG Hamburg, 24.03.2011 - L 1 KA 21/07
- VG Köln, 22.07.2014 - 7 K 4447/11
Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken kann in Einzelfällen genehmigt …
- LSG Baden-Württemberg, 29.04.2016 - L 4 KR 4368/15
Krankenversicherung - Kostenerstattung - Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs 3a SGB …
- SG München, 12.02.2014 - S 38 KA 188/13
Krankenversicherung - Versorgung mit dem cannabis-basierten Arzneimittel …
- LSG Hamburg, 24.03.2011 - L 1 KA 23/07
- LSG Hamburg, 24.03.2011 - L 1 KA 22/07
- BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 35/13 R
Aufnahme von Zeel® comp. N in die Anlage I der AM-RL
- LSG Berlin-Brandenburg, 25.09.2015 - L 24 KA 134/11
Arzneimittel - Regress - Marinol - Nikolausbeschluss
- LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 744/14
- LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 557/14
- LSG Hessen, 04.10.2017 - L 8 KR 255/17
Versorgung mit Medizinal-Cannabisblüten zur Inhalation
- LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 594/14
- VG Gera, 09.06.2017 - 1 K 1138/15
Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für eine wissenschaftliche nicht anerkannte …
- LSG Rheinland-Pfalz, 01.03.2018 - L 5 KR 215/17
Krankenversicherung - Nichtanwendung des § 2 Abs 1a SGB 5 bei drohendem …
- LSG Baden-Württemberg, 11.09.2012 - L 5 KR 2797/12
- BSG, 11.09.2019 - B 6 KA 21/19 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Nichtbeachtung der normativen Vorgaben für die …
- BSG, 11.09.2019 - B 6 KA 15/18 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneikostenregress - Prüfung der Verordnungsweise …
- LSG Saarland, 21.10.2015 - L 2 KR 189/14
Krankenversicherung - kein Anspruch auf Kostenübernahme bzw -erstattung einer …
- LSG Schleswig-Holstein, 01.06.2016 - L 5 KR 74/16
Krankenversicherung - keine Versorgung mit dem Rezepturarzneimittel Dronabinol …
- SG Dresden, 26.06.2019 - S 25 KR 1284/19
- LSG Sachsen, 10.12.2014 - L 8 KA 15/13
Arzneikostenregress bei Verstoß gegen Therapiehinweise des Gemeinsamen …
- BSG, 11.09.2019 - B 6 KA 23/19 R
Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress - …
- LSG Niedersachsen-Bremen, 22.05.2019 - L 3 KA 55/16
- LSG Baden-Württemberg, 18.03.2015 - L 5 KR 3861/12
Übernahme der Kosten einer Behandlung mit dem Arzneimittel CellCept
- LSG Niedersachsen-Bremen, 22.05.2019 - L 3 KA 56/16
- LSG Berlin-Brandenburg, 27.03.2013 - L 7 KA 44/10
Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger …
- LSG Sachsen, 13.03.2019 - L 1 KA 3/16
- LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14
- LSG Niedersachsen-Bremen, 18.12.2019 - L 4 KR 276/18
- LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 745/14
- LSG Nordrhein-Westfalen, 28.06.2013 - L 11 SF 74/13
- BSG, 15.08.2012 - B 6 KA 13/12 B
Vertragsarzt - schuldhafte Pflichtverletzung - gerichtliche Überprüfung - …
- LSG Niedersachsen-Bremen, 18.12.2019 - L 4 KR 272/18
- BSG, 11.09.2019 - B 6 KA 22/19 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung
- LSG Niedersachsen-Bremen, 18.12.2014 - L 1 KR 21/13
Kostenerstattung für Ganzkörper-Hyperthermie; Primärleistungsanspruch des …
- LSG Berlin-Brandenburg, 24.10.2012 - L 7 KA 1/10
Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel - …
- LSG Niedersachsen-Bremen, 18.12.2019 - L 4 KR 274/18
- SG Dresden, 01.02.2013 - S 18 KR 946/12
Antrag auf vorläufige Kostenübernahme für eine ambulante Kombinationstherapie aus …
- LSG Sachsen, 04.05.2011 - L 1 KA 2/10
- LSG Bayern, 16.02.2022 - L 12 KR 685/19
Zum Anspruch auf Versorgung mit Rezepturarzneimitteln (hier …
- LSG Niedersachsen-Bremen, 18.12.2019 - L 4 KR 270/18
- LSG Niedersachsen-Bremen, 18.12.2019 - L 4 KR 271/18
- LSG Niedersachsen-Bremen, 18.12.2019 - L 4 KR 275/18
- LSG Niedersachsen-Bremen, 18.12.2019 - L 4 KR 273/18
- SG Wiesbaden, 21.08.2017 - S 21 KR 225/17
- LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Anforderungen an den Off-Label-Use im Recht der GKV
- LSG Berlin-Brandenburg, 27.03.2013 - L 7 KA 45/10
Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger …
- VG Köln, 08.07.2014 - 7 K 5217/12
Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken kann in Einzelfällen genehmigt …
- SG Marburg, 13.12.2023 - S 18 KA 131/22
Vertragsarztrecht
- LSG Niedersachsen-Bremen, 18.12.2019 - L 4 KR 279/18
- LSG Niedersachsen-Bremen, 18.12.2019 - L 4 KR 278/18
- SG Hannover, 14.03.2012 - S 65 KA 290/08
- LSG Hessen, 21.11.2017 - L 8 KR 406/17
Versorgung mit Dronabinol
- LSG Berlin-Brandenburg, 23.05.2019 - L 1 KR 381/17
Krankenversicherung - Leistungsausschluss für eine Protonentherapie zur …
- LSG Hamburg, 16.02.2015 - L 5 KA 45/13
- LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 3/10
Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger …
- LSG Nordrhein-Westfalen, 06.10.2011 - L 1 KR 469/10
Krankenversicherung
- LSG Niedersachsen-Bremen, 28.09.2022 - L 3 KA 2/18
- LSG Nordrhein-Westfalen, 04.01.2012 - L 11 KA 110/10
Vertragsarztangelegenheiten
- LSG Niedersachsen-Bremen, 29.09.2022 - L 3 KA 2/18
- LSG Thüringen, 19.08.2021 - L 2 KR 62/17
Krankenversicherung - Arzneimittel Lektinol - Verkehrsfähigkeit lediglich …
- LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 27/12
- LSG Nordrhein-Westfalen, 18.11.2019 - L 10 KR 258/16
Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für Lichtschutzmittel …
- LSG Hamburg, 03.12.2014 - L 5 KA 26/12
- SG Frankfurt/Main, 11.10.2021 - S 25 KR 313/18
- LSG Niedersachsen-Bremen, 17.03.2020 - L 16 KR 211/18
- LSG Hamburg, 16.02.2015 - L 5 KA 44/13
Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses wegen der Verordnung von LeukoNorm
- LSG Bayern, 25.05.2011 - L 12 KA 298/07
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses bei der …
- VG Köln, 30.01.2018 - 7 K 7275/14
Erteilung einer Erlaubnis für den Erwerb und Anbau von Cannabisblüten zur …
- SG Fulda, 15.09.2017 - S 11 KR 106/17
1. § 31 Abs. 6 SGB V ermöglicht eine indikationsübergreifende Verwendung von …
- LSG Niedersachsen-Bremen, 25.10.2016 - L 16 1 KR 491/14
- SG Köln, 19.04.2016 - S 12 KR 261/13
- LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 7/10
- LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 8/10
- LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 10/10
- LSG Niedersachsen-Bremen, 24.08.2016 - L 3 KA 120/11
Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels "Leukonorm Cytochemia" i.R.d. Versorgung …
- LSG Niedersachsen-Bremen, 19.09.2017 - L 16 KR 491/15
- LSG Hamburg, 28.03.2013 - L 1 KA 9/10
- LSG Baden-Württemberg, 14.09.2015 - L 4 KR 2942/15
- SG Gotha, 19.12.2016 - S 38 KR 2865/16
- LSG Berlin-Brandenburg, 07.10.2016 - L 1 KR 348/14
- SG Stuttgart, 17.02.2012 - S 5 KA 1776/08
Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung - Verstoß gegen …
- SG Lübeck, 25.04.2014 - S 5 KR 107/14
Krankenversicherung - Versorgung mit dem Medikament Forsteo im Rahmen des …
- SG Marburg, 10.08.2016 - S 11 KA 665/13
- SG Lübeck, 03.12.2014 - S 5 KR 107/14
Krankenversicherung - Versorgung mit dem Medikament Forsteo im Rahmen des …
- SG Karlsruhe, 21.10.2014 - S 4 KA 1446/13
Vertragsärztliche Versorgung - keine Ermächtigung eines Vertragsarztes zur …
- LSG Niedersachsen-Bremen, 05.09.2019 - L 4 KR 337/19
- LSG Niedersachsen-Bremen, 30.11.2016 - L 3 KA 19/16
- LSG Baden-Württemberg, 23.10.2013 - L 5 KA 3383/11
- LSG Hessen, 28.10.2019 - L 8 KR 235/19
- SG Neuruppin, 21.04.2023 - S 20 KR 211/16
- SG Hannover, 14.09.2022 - S 20 KA 56/20
Indikationsstellung; sonstiger Schaden; Verordnungsregress; Wunschverordnung; …
- LSG Niedersachsen-Bremen, 09.12.2015 - L 3 KA 109/12
- LSG Niedersachsen-Bremen, 30.08.2016 - L 4 KR 274/16
- SG Düsseldorf, 18.09.2013 - S 33 KA 35/11
Regresse gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung der Mittel Artothec und …
Rechtsprechung
BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R, B 6 KA 48/09 R |
Volltextveröffentlichungen (11)
- Sozialgerichtsbarkeit.de
Vertragsarztangelegenheiten
- openjur.de
Parallelentscheidung zu dem BSG-Urteil vom 13.10.2010; B 6 KA 48/09 R.
- rechtsprechung-im-internet.de
- JLaw (App) | www.prinz.law
- Wolters Kluwer
Rechtmäßigkeit eines Regressbescheides gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung von Megestat und Dronabinol bei Bronchialkrebs und Tumoren der Thoraxorgane
- rewis.io
- ra.de
- rewis.io
- rechtsportal.de
Rechtmäßigkeit eines Regressbescheides gegen einen Vertragsarzt wegen der Verordnung von Megestat und Dronabinol bei Bronchialkrebs und Tumoren der Thoraxorgane
- datenbank.nwb.de
- juris (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse (3)
- Bundessozialgericht (Terminbericht)
Angelegenheiten der Vertragszahnärzte; Angelegenheiten des Vertragsarztrechts
- nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)
Megestat® (Wirkstoff: Megestrol); Dronabinol (nur in B 6 KA 48/09 R) - Tumor-Kachexie, Anorexie
- aerztezeitung.de (Pressemeldung)
Besprechungen u.ä.
- rpmed.de (Entscheidungsbesprechung)
Off-Label - der Arzt im alleinigen Risiko
Verfahrensgang
- SG Kiel, 30.04.2008 - S 14 KA 39/05
- LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
- BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R, B 6 KA 48/09 R
Wird zitiert von ... Neu Zitiert selbst (25)
- BSG, 18.08.2010 - B 6 KA 14/09 R
Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - kostenmäßige …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R
Rechtsgrundlage des angefochtenen Arzneikostenregresses ist § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen idF des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die auch in den weiteren Jahren 2000/2001 galt;… zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs. 2 SGB V für Verordnungsregresse in Fallkonstellationen der vorliegenden Art vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17;… BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 iVm 21 ff mwN - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 16 iVm 25 f mwN - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den Kassenärztlichen Vereinigungen (KÄVen) gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (…vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 f mwN;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17; BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 16) .
Wie sich aus den Urteilen des Senats vom 5.5.2010 und vom 18.8.2010 ergibt, handelt es sich bei den vorliegenden Streitigkeiten über die vertragsarztrechtliche Zulässigkeit von Arzneiverordnungen um einen Fall des § 106 SGB V und nicht um einen Regress "wegen sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 20 bis 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, und BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 25 f, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .
Denn vorliegend steht ein Fehler der Verordnung selbst in Frage, wie dies bei Verstößen gegen die Arzneimittel-Richtlinie bzw bei Verordnungen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel und auch bei Verordnungen außerhalb der nach dem AMG erteilten Zulassung der Fall ist (vgl BSG vom 18.8.2010 aaO RdNr 25 am Ende) .
- BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98
"Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R
Die Rechtswidrigkeit des Regresses ergebe sich ferner daraus, dass ein Anspruch der Versicherten auf die durchgeführten Behandlungen aufgrund der Entscheidung des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) bestanden habe.a) Das BVerfG hat - zunächst für nicht anerkannte Behandlungsmethoden - aus Art. 2 Abs. 1 GG iVm dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG iVm der sich daraus ergebenden Schutzpflicht abgeleitet, dass in Fällen, in denen eine lebensbedrohliche oder in der Regel tödlich verlaufende Krankheit vorliegt und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, der Versicherte nicht von der Gewährung einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode ausgeschlossen werden darf, wenn diese eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bietet (BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 33) .
Nach dem Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 33) soll dem Patienten - bildlich gesprochen - der Strohhalm der Hoffnung auf Heilung, an den er sich klammert, nicht wegen Fehlens wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit verweigert werden.
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 20/09 R
Zulässigkeit der Anschlussberufung im sozialgerichtlichen Verfahren; Zulässigkeit …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R
Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (…s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17; BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14) .Wie vom 1. Senat des BSG in langjähriger Rechtsprechung wiederholt herausgestellt und vom 6. Senat weitergeführt worden ist, müssen für einen zulässigen Off-Label-Use - zum einen - eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen (dh eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung), und es darf - zum anderen - keine andere - zugelassene - Therapie verfügbar sein, und - zum dritten - aufgrund der Datenlage muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (…so zB BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 21, 23, 26 mit Hinweis auf die stRspr; vgl auch Senatsurteile vom 5.5.2010, zB - B 6 KA 6/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 27 RdNr 51 f und - B 6 KA 20/09 R - in RdNr 46 f sowie - B 6 KA 24/09 R - in RdNr 18 ff) .
Eine Pflicht zur Einholung besteht nur dann, wenn sich dem Gericht dessen Einholung aufdrängen muss (stRspr, vgl zB BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R -, Juris RdNr 49, und - B 6 KA 24/09 R -, Juris RdNr 20 - jeweils mwN;… vgl auch BSG vom 3.2.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 37) .
- BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R
Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R
Abzustellen ist dabei auf die im Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (BSG vom 28.2.2008 aaO RdNr 21) .Es muss eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage gegeben sein (BVerfG vom 30.6.2008, NJW 2008, 3556 RdNr 10;… an die verfassungsgerichtliche Rechtsprechung anknüpfend BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35;… BSG vom 14.12.2006, SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 20; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 238; BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32; BSG vom 16.12.2008, USK 2008-73 S 575) .
Sofern eine im vorgenannten Sinne lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt (…oder - wie das BSG es formuliert - eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, vgl dazu BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31 am Ende; BSG vom 14.12.2006, USK 2006-111 S 767/768; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 237 unter 2.; BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 RdNr 32 am Ende) und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, erstreckt sich der Versorgungsanspruch des Versicherten über die Beschränkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung hinaus - dh sowohl bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung als auch bei Einsatz außerhalb des in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsbereichs - auf die Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bieten (…s hierzu BVerfG vom 30.6.2008 aaO;… ebenso zB BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 19;… BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 30 mwN) .
- BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R
Wie vom 1. Senat des BSG in langjähriger Rechtsprechung wiederholt herausgestellt und vom 6. Senat weitergeführt worden ist, müssen für einen zulässigen Off-Label-Use - zum einen - eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen (dh eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung), und es darf - zum anderen - keine andere - zugelassene - Therapie verfügbar sein, und - zum dritten - aufgrund der Datenlage muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (so zB BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 21, 23, 26 mit Hinweis auf die stRspr;… vgl auch Senatsurteile vom 5.5.2010, zB - B 6 KA 6/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 27 RdNr 51 f und - B 6 KA 20/09 R - in RdNr 46 f sowie - B 6 KA 24/09 R - in RdNr 18 ff) .Dabei muss auch gesichert sein, dass von der Off-Label-Medikation keine unzuträglichen Nebenwirkungen ausgehen; die Patienten sollen vor unkalkulierbaren Risiken geschützt werden (…vgl BSGE 104, 160 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 22, RdNr 18 mwN;… s auch zB BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 18; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 33).
Sofern eine im vorgenannten Sinne lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt (…oder - wie das BSG es formuliert - eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, vgl dazu BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31 am Ende; BSG vom 14.12.2006, USK 2006-111 S 767/768; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 237 unter 2.;… BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 RdNr 32 am Ende) und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, erstreckt sich der Versorgungsanspruch des Versicherten über die Beschränkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung hinaus - dh sowohl bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung als auch bei Einsatz außerhalb des in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsbereichs - auf die Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bieten (…s hierzu BVerfG vom 30.6.2008 aaO;… ebenso zB BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 19; BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 30 mwN) .
- BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R
Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den Kassenärztlichen Vereinigungen (KÄVen) gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (…vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17; BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 16) .Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und die Wahl dieser Prüfmethode rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in bestimmten einzelnen Behandlungsfällen hinsichtlich des Behandlungs- oder Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 14;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17;… BSG vom 5.5.2010 aaO RdNr 14) .
Gerade die Notwendigkeit der Analyse und Gewichtung eventueller unzuträglicher Nebenwirkungen ist ein zentrales Element des Überprüfungsstandards, auf den die Neugestaltung des AMG vom 24.8.1976 ausgerichtet ist, deren Konzeption ihren Ursprung in den Erfahrungen der 1960er Jahre mit den nicht ausreichend analysierten Nebenwirkungen von Contergan hat (vgl hierzu BR-Drucks 552/74 S 43 und BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 21) .
- BVerfG, 06.02.2007 - 1 BvR 3101/06
Verletzung des Anspruchs auf effektiven Rechtsschutz iSv Art 19 Abs 4 S 1 GG …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R
Das BVerfG hat in einer speziellen Situation - Apheresebehandlung in einem besonderen Fall - ausreichen lassen, dass die Erkrankung voraussichtlich erst in einigen Jahren zum Tod führt (BVerfG vom 6.2.2007 - 1 BvR 3101/06 - RdNr 22, in Juris dokumentiert) .Diese (str)enge Sicht ist nicht etwa, wie gelegentlich geltend gemacht wird, durch die Entscheidung des BVerfG vom 6.2.2007 in Frage gestellt worden (BVerfG - 1 BvR 3101/06 -, in Juris dokumentiert) .
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 24/09 R
Zulässigkeit der Anschlussberufung im sozialgerichtlichen Verfahren; Zulässigkeit …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R
Wie vom 1. Senat des BSG in langjähriger Rechtsprechung wiederholt herausgestellt und vom 6. Senat weitergeführt worden ist, müssen für einen zulässigen Off-Label-Use - zum einen - eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen (dh eine die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung), und es darf - zum anderen - keine andere - zugelassene - Therapie verfügbar sein, und - zum dritten - aufgrund der Datenlage muss die begründete Aussicht bestehen, dass mit dem betroffenen Arzneimittel ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (…so zB BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 21, 23, 26 mit Hinweis auf die stRspr; vgl auch Senatsurteile vom 5.5.2010, zB - B 6 KA 6/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 27 RdNr 51 f und - B 6 KA 20/09 R - in RdNr 46 f sowie - B 6 KA 24/09 R - in RdNr 18 ff) .Eine Pflicht zur Einholung besteht nur dann, wenn sich dem Gericht dessen Einholung aufdrängen muss (stRspr, vgl zB BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 20/09 R -, Juris RdNr 49, und - B 6 KA 24/09 R -, Juris RdNr 20 - jeweils mwN;… vgl auch BSG vom 3.2.2010, SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 37) .
- BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R
Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R
Es muss eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage gegeben sein (BVerfG vom 30.6.2008, NJW 2008, 3556 RdNr 10; an die verfassungsgerichtliche Rechtsprechung anknüpfend BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35;… BSG vom 14.12.2006, SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 20; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 238;… BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32; BSG vom 16.12.2008, USK 2008-73 S 575) .Sofern eine im vorgenannten Sinne lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt (…oder - wie das BSG es formuliert - eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung, vgl dazu BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 31 am Ende; BSG vom 14.12.2006, USK 2006-111 S 767/768; BSG vom 27.3.2007, USK 2007-36 S 237 unter 2.;… BSG vom 28.2.2008, BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 RdNr 32 am Ende) und eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, erstreckt sich der Versorgungsanspruch des Versicherten über die Beschränkungen der arzneimittelrechtlichen Zulassung hinaus - dh sowohl bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung als auch bei Einsatz außerhalb des in der Zulassung ausgewiesenen Anwendungsbereichs - auf die Versorgung mit solchen Arzneimitteln, die eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bieten (…s hierzu BVerfG vom 30.6.2008 aaO; ebenso zB BSG vom 4.4.2006, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 19;… BSG vom 28.2.2008, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 30 mwN) .
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 5/09 R
Arzneimittelregress - Geltung der vierjährigen Ausschlussfrist - kein "sonstiger …
Auszug aus BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R
Rechtsgrundlage des angefochtenen Arzneikostenregresses ist § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen idF des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die auch in den weiteren Jahren 2000/2001 galt;… zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs. 2 SGB V für Verordnungsregresse in Fallkonstellationen der vorliegenden Art vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17; BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 iVm 21 ff mwN - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen;… BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 16 iVm 25 f mwN - zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .Wie sich aus den Urteilen des Senats vom 5.5.2010 und vom 18.8.2010 ergibt, handelt es sich bei den vorliegenden Streitigkeiten über die vertragsarztrechtliche Zulässigkeit von Arzneiverordnungen um einen Fall des § 106 SGB V und nicht um einen Regress "wegen sonstigen Schadens" im Sinne des § 48 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 20 bis 26, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen, und BSG vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - RdNr 25 f, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) .
- BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07
Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die …
- BSG, 08.09.2004 - B 6 KA 14/03 R
Vertragsärztliche Versorgung - ambulante Operation - stationäre Operation - …
- BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 53/05 B
Zulassung von Arzneimitteln, gerichtliche Überprüfung, Kostenerstattung durch die …
- BSG, 25.04.2002 - B 11 AL 89/01 R
Arbeitslosengeld - Ruhen - Sperrzeit - Lösung des Beschäftigungsverhältnisses - …
- BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 62/04 R
Keine Kostenerstattung der Rechtsverteidigung eines (Zahn-) Arztes als Konkurrent …
- BSG, 18.09.2008 - B 3 KR 22/07 R
Krankenversicherung - Krankenhaus - Vergütung einer nicht erforderlichen …
- BSG, 01.07.2010 - B 11 AL 1/09 R
Richtlinien zur Durchführung des Sofortprogramms zum Abbau von …
- BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …
- BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R
Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …
- BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R
Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich …
- BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R
Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem …
- BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 44/06 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfmethode der eingeschränkten Einzelfallprüfung - …
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 6/09 R
Sozialgerichtliches Verfahren - Zulässigkeit der Anschlussberufung - Vertragsarzt …
- BSG, 08.09.2009 - B 1 KR 1/09 R
Krankenversicherung - Wahl von Kostenerstattung anstelle Sach- oder …
- LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneikostenregress - Verordnung eines Arzneimittels …
- LSG Hessen, 27.11.2014 - L 8 KR 203/13
Versorgung mit dem Arzneimittel Dronabinol als Rezeptursubstanz
Nach den BSG-Entscheidungen vom 13.Oktober 2010 zur Behandlung der Tumorkachexie mit Dronabinol (B 6 KA 47/09 R und B 6 KA 48/09 R) müsse zur Annahme einer notstandsähnlichen Situation im Sinne des Beschlusses des BVerfG vom 06. Dezember 2005 feststellbar sein, dass das Arzneimittel auf die lebensbedrohliche Erkrankung als solche einwirke.Die MDK-Beurteilung stützt sich auf zwei Entscheidungen des sechsten Senats des BSG vom 15. Oktober 2010 (B 6 KA 47/09 R und B 6 KA 48/09 R, jeweils veröffentlicht in juris) zu Fällen, in denen es um die Rechtmäßigkeit eines Arzneikostenregresses gegenüber einem zur vertragsärztlichen Versorgung ermächtigten Chefarzt des onkologischen Schwerpunktes eines Krankhauses ging.
Nicht jede Verbesserung der Lebensqualität - zumal wenn diese in der Gesamtschau mit den möglichen vielfältigen und schwerwiegenden Nebenwirkungen zweifelhaft erscheint -, sondern nur die Erfüllung der Hoffnung des Patienten auf eine rettende Behandlung in einer aussichtslosen gesundheitlichen Situation indiziert die vom BVerfG beschriebene notstandsähnliche Lage, in der (nahezu) jeder Behandlungsansatz auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung möglich sein soll.."( BSG Urteil vom 13. Oktober 2010, B 6 KA 48/09 R, juris Rn 34; gleichlautend BSG Urteil vom 13. Oktober 2010, B 6 KA 47/09 R, juris Rn 30).
Verhindert der Vertragsarzt durch diesen Weg der vertragsärztlichen Verordnung bei einem medizinisch umstrittenen Arzneieinsatz ohne dementsprechende Zulassung eine Vorab-Prüfung durch die KK und übernimmt er damit das Risiko, dass später die Leistungspflicht der KK verneint wird, so kann ein entsprechender Regress nicht beanstandet werden..." (B 6 KA 47/09 R, juris Rn 33, B 6 KA 48/09 R, juris Rn 37).
Rechtsprechung
BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 48/09 B |
Volltextveröffentlichung
Verfahrensgang
- SG Gotha - S 7 KA 98/03
- LSG Thüringen - L 4 KA 122/07
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 48/09 B
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- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 36/09 B
Auszug aus BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 48/09 B
Im Übrigen hat der Senat in mehreren Beschlüssen vom 5.5.2010 (ua B 6 KA 36/09 B) in anderen Verfahren des Klägers entschieden, dass die unterlassene Bestellung eines besonderen Vertreters durch das LSG nicht zu beanstanden ist.